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よく分かる FDA Computer Software Assurance (CSA)
出品様式
[オンデマンド書籍]
出品者名 村山 浩一
出品年月 2025年11月
販売価格 ¥55,000 [税込]
対象年齢 18才以上
商品体系 受注生産
商品発送 翌4営業日
レビュー件数 0件
作品紹介
本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance(CSA)ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV(Computer System Validation)の過剰な文書化から脱却し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングに基づく効率的な品質保証への転換を説明しています。医療機器・製薬業界向けに、真の品質保証を実現するための実践的な実装方法を提供しています。
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