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よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA）

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年11月

販売価格 ¥55,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Computer System Validation）の過剰な文書化から脱却し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングに基づく効率的な品質保証への転換を説明しています。医療機器・製薬業界向けに、真の品質保証を実現するための実践的な実装方法を提供しています。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 126

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他30点]

1.【徹底解説】MDSAP 村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.いまさら人に聞けないPart11 村山浩一 ¥55,000 [税込]	3.【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	11.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]
13.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	14.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	16.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]	17.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	18.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]
19.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	20.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	21.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	22.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	23.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	24.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
25.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	26.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	27.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	28.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	29.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	30.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【徹底解説】MDSAP 村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.いまさら人に聞けないPart11 村山浩一 ¥55,000 [税込]	3.【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]
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