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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 281. 【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、・・・続きをみる 村山 浩一 282. 【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、・・・続きをみる 村山 浩一 283. 【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応 ¥44,000 [税込] FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格・・・続きをみる 村山 浩一 284. 生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法 ¥44,000 [税込] AI時代の到来により、製薬・医療機器業界では規制対応業務の根本的変革が進んでいる。2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。AIは脅・・・続きをみる 村山 浩一 285. 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編 ¥44,000 [税込] 本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。特に「性能評価」に焦点を当て、・・・続きをみる 村山 浩一 286. 【徹底解説】FDA査察対応の手引き ¥44,000 [税込] この本は、FDA（米国食品医薬品局）による査察対応について、実務的かつ体系的に解説した専門書です。査察の基本から具体的な準備・対応方法、品質システムの構築まで、10章にわたって・・・続きをみる 村山 浩一 287. 【徹底解説】GDPガイドライン ¥44,000 [税込] この文書は、医薬品流通における品質保証制度「GDP（Good Distribution Practice）」について解説している。医薬品は工場出荷後も適切な温度管理や偽造品対策・・・続きをみる 村山 浩一 288. 【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント ¥44,000 [税込] 本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体・・・続きをみる 村山 浩一 289. 【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング ¥44,000 [税込] 本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評・・・続きをみる 村山 浩一 290. 【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ ¥55,000 [税込] 023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実・・・続きをみる 村山 浩一 291. 【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ¥44,000 [税込] 本書は医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971を初心者にも分かりやすく解説した実践ガイドである。リスクの基本概念からFMEA手法の実施例まで、実務に直結する内容を・・・続きをみる 村山 浩一 292. 【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション ¥44,000 [税込] 本書『【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション』は、医療機器の製造における品質保証の要であるプロセスバリデーションを体系的に解説する実務書である。ISO 13485やFDA規・・・続きをみる 村山 浩一 293. 【徹底解説】CSVからCSAへ 〜いったい何が変わるのか〜 ¥44,000 [税込] CSAガイダンスの本質から実践的な導入方法まで、包括的に解説した一冊。FDAが提唱する新しい品質保証のパラダイム「コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」について、そ・・・続きをみる 村山 浩一 294. 【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法 ¥44,000 [税込] 本書は医療機器開発における統計的手法、特にサンプルサイズの決定に焦点を当てた実践的なガイドです。ISO 13485の要求事項を踏まえながら、基礎的な統計概念から検出力、有意水準・・・続きをみる 村山 浩一 295. 【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ ¥33,000 [税込] この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System・・・続きをみる 村山 浩一 296. 【超入門】コンピュータバリデーション ¥44,000 [税込] コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。 はじめてバ・・・続きをみる 村山 浩一 297. 医療機器設計管理入門 ¥55,000 [税込] 筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。 まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことで・・・続きをみる 村山 浩一 298. 回顧的バリデーションの具体的実施方法 ¥16,762 [税込] 厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年4 月1 日から「医薬品・医薬部外品 製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行した・・・続きをみる 村山 浩一 299. 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き ¥13,200 [税込] 本書を執筆してから3 年が過ぎた。 今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためである。 改定版では、わかり・・・続きをみる 村山 浩一 300. 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き ¥11,000 [税込] 本書を執筆してから3 年が過ぎた。 今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためである。 改定版では、わかり・・・続きをみる 村山 浩一  前へ12345678910    11121314151617181920    21222324252627282930    31323334353637383940    414243次へ