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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 1. 【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション ¥55,000 [税込] 本書は、医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説した実務ガイドです。2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略やリスクベースア・・・続きをみる 村山 浩一 2. 【徹底解説】欧州医療機器規制IVDR入門 ¥55,000 [税込] 本書は、2022年施行の欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を徹底解説した実務ガイドです。従来のIVDDから大幅に強化された規制について、リスク分類、性能評価、品質管・・・続きをみる 村山 浩一 3. 【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック ¥55,000 [税込] 2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理・・・続きをみる 村山 浩一 4. 【徹底解説】MDSAP ¥44,000 [税込] 本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバー・・・続きをみる 村山 浩一 5. よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA） ¥55,000 [税込] 本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Comput・・・続きをみる 村山 浩一 6. いまさら人に聞けないPart11 ¥55,000 [税込] 本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題・・・続きをみる 村山 浩一 7. 【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス ¥44,000 [税込] 本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重・・・続きをみる 村山 浩一 8. 【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、・・・続きをみる 村山 浩一 9. 【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、・・・続きをみる 村山 浩一 10. 【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応 ¥44,000 [税込] FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格・・・続きをみる 村山 浩一 11. 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編 ¥44,000 [税込] 本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。特に「性能評価」に焦点を当て、・・・続きをみる 村山 浩一 12. 【徹底解説】FDA査察対応の手引き ¥44,000 [税込] この本は、FDA（米国食品医薬品局）による査察対応について、実務的かつ体系的に解説した専門書です。査察の基本から具体的な準備・対応方法、品質システムの構築まで、10章にわたって・・・続きをみる 村山 浩一 13. 【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション ¥44,000 [税込] 本書『【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション』は、医療機器の製造における品質保証の要であるプロセスバリデーションを体系的に解説する実務書である。ISO 13485やFDA規・・・続きをみる 村山 浩一 14. 【徹底解説】CSVからCSAへ 〜いったい何が変わるのか〜 ¥44,000 [税込] CSAガイダンスの本質から実践的な導入方法まで、包括的に解説した一冊。FDAが提唱する新しい品質保証のパラダイム「コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」について、そ・・・続きをみる 村山 浩一 15. 【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ ¥33,000 [税込] この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System・・・続きをみる 村山 浩一 16. 赤とんぼと辰巳用水･七ケ用水 ¥2,450 [税込] 金沢赤とんぼの会20周年記念誌、辰巳用水　並びに七ケ用水に関する研究成果をまとめた内容である。用水に関する部分は、すでに英国王立土木協会誌上において英文で公表されている。 ・・・続きをみる 中川　武夫 Takeo R.M. Nakagawa 17. 【超入門】コンピュータバリデーション ¥44,000 [税込] コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。 はじめてバ・・・続きをみる 村山 浩一 18. L.プラントル境界層理論（１９０４） ¥2,910 [税込] 　この本は、近代流体力学の父、L.プラントルが1904年にハイデルベルグの第３回国際数学会において、独語で発表した境界層理論を英・日・中・露の４か国語に翻訳されたユニークな内容・・・続きをみる 中川　武夫 19. 七ケ用水の歴史と展望 ¥110 [税込] 七ケ用水の１２世紀以来の歴史と展望について、解説したもの。イギリスで出版された英文論文の和訳本である。 中川　あい 20. 七ケ用水の歴史と展望 ¥3,799 [税込] 七ケ用水の１２世紀以来の歴史と展望について、解説したもの。イギリスで出版された英文論文の和訳本である。 中川　あい  前へ1234次へ