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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 1. 【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ ¥55,000 [税込] 023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実・・・続きをみる 村山 浩一 2. 【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ¥44,000 [税込] 本書は医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971を初心者にも分かりやすく解説した実践ガイドである。リスクの基本概念からFMEA手法の実施例まで、実務に直結する内容を・・・続きをみる 村山 浩一 3. Feynman Fluid Mechanics ¥5,861 [税込] This book is written by Feynman to introduce fluid mechanics for post-graduate school st・・・続きをみる Takeo R.M. Nakagawa and Ai Nakagawa 4. Tension Thread Flow Meter ¥7,080 [税込] This book introduce you how to Tension Thread Flow Meter works to measure the instantane・・・続きをみる A. Nakagawa & T.R.M. Nakagawa 5. エンジニアのための流れ学 下巻 ¥2,200 [税込] エンジニアの流れ学中、圧縮性流れ、流れの計測、参考文献、付録、並びに索引に関する本である。 ヴィリー・ボール、中川武夫 6. エンジニアのための流れ学 上巻 ¥2,200 [税込] エンジニアのための流れ学中、流体と気体の物性、静水力学、空気静力学、並びに圧縮性流れに関する本である。 ヴィリー・ボール、中川武夫 7. エンジニアのための流れ学 下巻 ¥5,702 [税込] エンジニアの流れ中、圧縮性流れ、流れの計測、参考文献、付表、並びに索引に関する本である。 ヴィリー・ボール、中川武夫 8. エンジニアのための流れ学 上巻 ¥6,334 [税込] エンジニアのための流れ学中、流体と気体の物性、静水力学、空気静力学並びに非圧縮性流れについて議論した本である。 ヴィリー・ボール、中川武夫 9. 医療機器設計管理入門 ¥55,000 [税込] 筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。 まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことで・・・続きをみる 村山 浩一 10. 回顧的バリデーションの具体的実施方法 ¥16,762 [税込] 厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年4 月1 日から「医薬品・医薬部外品 製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行した・・・続きをみる 村山 浩一 11. 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き ¥11,000 [税込] 早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。 発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづ くCSV 実・・・続きをみる 村山 浩一 12. 医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き ¥11,000 [税込] 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ？】 医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き 〜適用日までに何を準備しなけれ・・・続きをみる 村山 浩一 13. eCTD （基礎から応用まで） ¥12,572 [税込] 本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく，医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。 eCT・・・続きをみる 比留間 良一 14. 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション ¥12,572 [税込] 本シリーズは、筆者が日頃行っているセミナーで特に人気の高い【超入門シリーズ】をまとめたものである。 その第一弾がコンピュータバリデーションである。 ことCSV関連のセミナー・・・続きをみる 村山 浩一 15. 実践ベンダーオーディット実施の手引き ¥10,476 [税込] 製薬企業・医療機器企業向け　コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説。 村山 浩一