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【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ
出品様式
![]() 出品者名 村山 浩一
出品年月 2025年01月
販売価格 ¥33,000 [税込]
対象年齢 18才以上
商品体系 受注生産
商品発送 翌4営業日
レビュー件数 0件
作品紹介
この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR(Quality System Regulation)からQMSR(Quality Management System Regulation)へと移行する重要な改正について解説しています。ISO 13485との国際調和、規制の歴史的背景から具体的な要求事項の変更点まで、7つの章で体系的に解説。医療機器メーカーの品質管理担当者にとって必携の一冊です。
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![]() 村山 浩一
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![]() 比留間 良一、深澤 秀通
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![]() 比留間 良一
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![]() 15.社内監査の手引き
村山 浩一
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