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ねこみちグッズ



オフィス用品
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841.
¥5,940 [税込]
２０年余りにわたって登ってきた山の中から、思い出深い山行についてまとめてみた。		 小野浩三
842.
¥33,000 [税込]
この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System・・・続きをみる 		村山 浩一
843.
¥44,000 [税込]
本書は医療機器開発における統計的手法、特にサンプルサイズの決定に焦点を当てた実践的なガイドです。ISO 13485の要求事項を踏まえながら、基礎的な統計概念から検出力、有意水準・・・続きをみる 		村山 浩一
844.
¥44,000 [税込]
CSAガイダンスの本質から実践的な導入方法まで、包括的に解説した一冊。FDAが提唱する新しい品質保証のパラダイム「コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」について、そ・・・続きをみる 		村山 浩一
845.
¥44,000 [税込]
本書『【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション』は、医療機器の製造における品質保証の要であるプロセスバリデーションを体系的に解説する実務書である。ISO 13485やFDA規・・・続きをみる 		村山 浩一
846.
¥2,750 [税込]
以前「詰碁の森」の題で本サイトで出していた詰碁集を、コンピュータソフトを利用して５０題以上直し、１５題を付加した「完全版」。題は同名の有名アプリの存在のため改題。解説無しの自力・・・続きをみる 		中野　祥孝
847.
¥44,000 [税込]
本書は医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971を初心者にも分かりやすく解説した実践ガイドである。リスクの基本概念からFMEA手法の実施例まで、実務に直結する内容を・・・続きをみる 		村山 浩一
848.
¥55,000 [税込]
023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実・・・続きをみる 		村山 浩一
849.
¥1,936 [税込]
一眼確定している石の生き死にが問題となっている詰碁問題集。表題は、辺の一線で一眼確保している状態が、簡易なベッドのように見えたのでイメージしてつけました。１０題ほどの直しを経た・・・続きをみる 		中野　祥孝
850.
¥44,000 [税込]
本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評・・・続きをみる 		村山 浩一
851.
¥44,000 [税込]
本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体・・・続きをみる 		村山 浩一
852.
¥44,000 [税込]
この文書は、医薬品流通における品質保証制度「GDP（Good Distribution Practice）」について解説している。医薬品は工場出荷後も適切な温度管理や偽造品対策・・・続きをみる 		村山 浩一
853.
¥44,000 [税込]
この本は、FDA（米国食品医薬品局）による査察対応について、実務的かつ体系的に解説した専門書です。査察の基本から具体的な準備・対応方法、品質システムの構築まで、10章にわたって・・・続きをみる 		村山 浩一
854.
¥1,760 [税込]
以前同タイトルでこのサイトで紹介していた本を、機械でチェックして直しを入れた完全版です。		 中野　祥孝






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