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社内監査の手引き

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2009年02月

販売価格 ¥10,476 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質マット紙ページ数 104

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他11点]

1.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	3.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	4.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	5.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	6.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
7.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	9.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	10.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	11.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	3.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	4.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	5.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]	6.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]
7.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	8.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	9.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	10.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	11.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]