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【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き
出品様式
[オンデマンド書籍]
出品者名 村山 浩一
出品年月 2011年07月
販売価格 ¥11,000 [税込]
対象年齢 18才以上
商品体系 受注生産
商品発送 翌4営業日
レビュー件数 0件
作品紹介
早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづ くCSV 実施がもっぱらであった。 意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思う。 本書では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行った。 たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない。 また、リスクベースアプローチを採用している。それらの経緯について、また意義についてもでき るだけ詳しく解説を行った。
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