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医療機器設計管理入門
出品様式      [オンデマンド書籍]
出品者名   村山 浩一
出品年月   2020年04月
販売価格   ¥55,000 [税込]

対象年齢   18才以上
商品体系   受注生産
商品発送   翌4営業日
レビュー件数   0件

作品紹介
筆者がコンサルテーションをする中で,医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことである。
FDA やISO-13485 が要求(規制)しているのは,『設計』ではなく『設計管理』である。
当然のことながら『設計』が出来なければ製造が出来ないわけで,各社は必ず『設計』を実施している。
どのように仕様書を作成するか,どのように図面をひくかといった『設計』行為に関しては規制要求はない。
したがって,しばしば設計書の書き方,仕様書の書き方,検証計画書の書き方などを質問されるが,言ってみればそれらは自由である。
しかしながら設計開始時には設計開発計画書を作成し,設計の各段階において設計開発計画書を遵守して『設計管理』を実施することは規制要件や国際規格で要求されている。
しかしながら現状においては,多くの医療機器企業において『設計管理』が不適切であると思われる。


サンプル画像

作品情報
製本形式
無線綴じ
製本様式
並製本
綴じ
サイズ
B5
紙質
上質紙
ページ数
164
数量  カートに入れる
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