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医療機器設計管理入門 出品様式      [オンデマンド書籍] 出品者名   村山 浩一 出品年月   2020年04月 販売価格   ¥55,000 [税込] 対象年齢   18才以上 商品体系   受注生産 商品発送   翌4営業日 レビュー件数   0件 作品紹介 筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。 まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことである。 FDA やISO-13485 が要求（規制）しているのは，『設計』ではなく『設計管理』である。 当然のことながら『設計』が出来なければ製造が出来ないわけで，各社は必ず『設計』を実施している。 どのように仕様書を作成するか，どのように図面をひくかといった『設計』行為に関しては規制要求はない。 したがって，しばしば設計書の書き方，仕様書の書き方，検証計画書の書き方などを質問されるが，言ってみればそれらは自由である。 しかしながら設計開始時には設計開発計画書を作成し，設計の各段階において設計開発計画書を遵守して『設計管理』を実施することは規制要件や国際規格で要求されている。 しかしながら現状においては，多くの医療機器企業において『設計管理』が不適切であると思われる。   [ログインしてください] 作品情報 製本形式 無線綴じ 製本様式 並製本 綴じ 左 サイズ B5 紙質 上質紙 ページ数 164

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