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【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き
出品様式      [オンデマンド書籍]
出品者名   村山 浩一
出品年月   2011年07月
販売価格   ¥10,800 [税込]

対象年齢   18才以上
商品体系   受注生産
商品発送   翌4営業日
レビュー件数   0件

作品紹介
早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづ
くCSV 実施がもっぱらであった。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思う。
本書では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行った。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない。
また、リスクベースアプローチを採用している。それらの経緯について、また意義についてもでき
るだけ詳しく解説を行った。


サンプル画像

作品情報
製本形式
無線綴じ
製本様式
並製本
綴じ
サイズ
A4
紙質
上質紙
ページ数
132
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