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【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き 出品様式      [オンデマンド書籍] 出品者名   村山 浩一 出品年月   2011年07月 販売価格   ¥11,000 [税込] 対象年齢   18才以上 商品体系   受注生産 商品発送   翌4営業日 レビュー件数   0件 作品紹介 早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。 発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづ くCSV 実施がもっぱらであった。 意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思う。 本書では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行った。 たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない。 また、リスクベースアプローチを採用している。それらの経緯について、また意義についてもでき るだけ詳しく解説を行った。   [ログインしてください] 作品情報 製本形式 無線綴じ 製本様式 並製本 綴じ 左 サイズ A4 紙質 上質紙 ページ数 132

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