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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 1. 【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック ¥55,000 [税込] 2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理・・・続きをみる 村山 浩一 2. 【徹底解説】MDSAP ¥44,000 [税込] 本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバー・・・続きをみる 村山 浩一 3. よく分かる FDA Computer Software Assurance （CSA） ¥55,000 [税込] 本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Comput・・・続きをみる 村山 浩一 4. いまさら人に聞けないPart11 ¥55,000 [税込] 本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題・・・続きをみる 村山 浩一 5. 【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス ¥44,000 [税込] 本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重・・・続きをみる 村山 浩一 6. 【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、・・・続きをみる 村山 浩一 7. 【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション ¥44,000 [税込] 2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、・・・続きをみる 村山 浩一 8. 【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応 ¥44,000 [税込] FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格・・・続きをみる 村山 浩一 9. 生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法 ¥44,000 [税込] AI時代の到来により、製薬・医療機器業界では規制対応業務の根本的変革が進んでいる。2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。AIは脅・・・続きをみる 村山 浩一 10. ドイツとの関わり ¥1,436 [税込] 前半ではドイツ留学の動機と諸先生の励ましを綴った。後半はドイツ留学生として経験したエルランゲンでの諸事を顧みながら、その縁にある深い思い出を個人的体験をもとにできるだけ写真や関・・・続きをみる 若松秀俊 11. 旧制高校生と名教自然 ¥1,188 [税込] 旧制松江高校生の姿を描くために四半世紀にわたる国内外での調査してきた。 筆者は1965年から1970年まで横浜国立大学工学部電気工学科の学生として。横浜市金沢区の弘南寮で四年・・・続きをみる 若松秀俊 12. 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編 ¥44,000 [税込] 本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。特に「性能評価」に焦点を当て、・・・続きをみる 村山 浩一 13. 寝そべり一眼（下）　A・Bクラス ¥1,760 [税込] 以前同タイトルでこのサイトで紹介していた本を、機械でチェックして直しを入れた完全版です。 中野　祥孝 14. 【徹底解説】FDA査察対応の手引き ¥44,000 [税込] この本は、FDA（米国食品医薬品局）による査察対応について、実務的かつ体系的に解説した専門書です。査察の基本から具体的な準備・対応方法、品質システムの構築まで、10章にわたって・・・続きをみる 村山 浩一 15. 【徹底解説】GDPガイドライン ¥44,000 [税込] この文書は、医薬品流通における品質保証制度「GDP（Good Distribution Practice）」について解説している。医薬品は工場出荷後も適切な温度管理や偽造品対策・・・続きをみる 村山 浩一 16. 【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント ¥44,000 [税込] 本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体・・・続きをみる 村山 浩一 17. 【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング ¥44,000 [税込] 本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評・・・続きをみる 村山 浩一 18. 寝そべり一眼（上）　C・Dクラス ¥1,936 [税込] 一眼確定している石の生き死にが問題となっている詰碁問題集。表題は、辺の一線で一眼確保している状態が、簡易なベッドのように見えたのでイメージしてつけました。１０題ほどの直しを経た・・・続きをみる 中野　祥孝 19. 【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ ¥55,000 [税込] 023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実・・・続きをみる 村山 浩一 20. 【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ¥44,000 [税込] 本書は医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971を初心者にも分かりやすく解説した実践ガイドである。リスクの基本概念からFMEA手法の実施例まで、実務に直結する内容を・・・続きをみる 村山 浩一  前へ12345678910    11121314151617181920    21222324252627282930    31323334353637383940    414243次へ