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【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2025年08月

販売価格 ¥44,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 134

その他の作品

村山浩一さんは、以下の作品も出品されています。[他25点]

1.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	9.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	11.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]
13.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	14.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	16.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	17.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	18.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]
19.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	20.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	21.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	22.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]	23.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	24.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]
25.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	6.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]
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13.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	14.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	15.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]	16.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	17.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	18.eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- 比留間良一、深澤秀通 ¥17,600 [税込]
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