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【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応 出品様式      [オンデマンド書籍] 出品者名   村山 浩一 出品年月   2025年08月 販売価格   ¥44,000 [税込] 対象年齢   18才以上 商品体系   受注生産 商品発送   翌4営業日 レビュー件数   0件 作品紹介 FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格化しています。本書では申請戦略から実質的同等性の証明、IVD特有の要件まで、実務的なノウハウを提供し、効率的な市場参入を支援します。   [ログインしてください] 作品情報 製本形式 無線綴じ 製本様式 並製本 綴じ 左 サイズ B5 紙質 上質紙 ページ数 112

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