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本棚表示    リスト表示 ｜ 新着順 ｜ 出品日順 ｜ 商品名順 ｜ 出品者名順 ｜ 281. 【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション ¥44,000 [税込] 本書『【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション』は、医療機器の製造における品質保証の要であるプロセスバリデーションを体系的に解説する実務書である。ISO 13485やFDA規・・・続きをみる 村山 浩一 282. 【徹底解説】CSVからCSAへ 〜いったい何が変わるのか〜 ¥44,000 [税込] CSAガイダンスの本質から実践的な導入方法まで、包括的に解説した一冊。FDAが提唱する新しい品質保証のパラダイム「コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」について、そ・・・続きをみる 村山 浩一 283. 【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法 ¥44,000 [税込] 本書は医療機器開発における統計的手法、特にサンプルサイズの決定に焦点を当てた実践的なガイドです。ISO 13485の要求事項を踏まえながら、基礎的な統計概念から検出力、有意水準・・・続きをみる 村山 浩一 284. 【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ ¥33,000 [税込] この書籍は、FDAの医療機器品質システム規制が従来のQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System・・・続きをみる 村山 浩一 285. 【超入門】コンピュータバリデーション ¥44,000 [税込] コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。 はじめてバ・・・続きをみる 村山 浩一 286. 医療機器設計管理入門 ¥55,000 [税込] 筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。 まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことで・・・続きをみる 村山 浩一 287. 回顧的バリデーションの具体的実施方法 ¥16,762 [税込] 厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年4 月1 日から「医薬品・医薬部外品 製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行した・・・続きをみる 村山 浩一 288. 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き ¥13,200 [税込] 本書を執筆してから3 年が過ぎた。 今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためである。 改定版では、わかり・・・続きをみる 村山 浩一 289. 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き ¥11,000 [税込] 本書を執筆してから3 年が過ぎた。 今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためである。 改定版では、わかり・・・続きをみる 村山 浩一 290. 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き ¥11,000 [税込] 早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。 発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづ くCSV 実・・・続きをみる 村山 浩一 291. 医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き ¥11,000 [税込] 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ？】 医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き 〜適用日までに何を準備しなけれ・・・続きをみる 村山 浩一 292. 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション ¥12,572 [税込] 本シリーズは、筆者が日頃行っているセミナーで特に人気の高い【超入門シリーズ】をまとめたものである。 その第一弾がコンピュータバリデーションである。 ことCSV関連のセミナー・・・続きをみる 村山 浩一 293. 社内監査の手引き ¥10,476 [税込] 最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。しかしながら信頼性保証部門におけ・・・続きをみる 村山 浩一 294. 実践ベンダーオーディット実施の手引き ¥10,476 [税込] 製薬企業・医療機器企業向け　コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説。 村山 浩一 295. 石畳の街 ¥1,840 [税込] 「石畳の街」はまだうら若い少女の内面の物語です。殺人の記憶と、夢の映像が彼女をしてあるひとつの行動へ、曇りのない意識を持って執り行われる犯罪へと駆り立てます。・・・作者はかよう・・・続きをみる 蒼穹海斗 296. 10日でわかるはじめてのワイン ¥2,096 [税込] 難解とされるワイン学について、やさしくしかも10日間で学習できる指南書。基本を押さえたい人、蘊蓄で頭の中が混乱しているという人にも効果的。 前田昌子・戸次史敏 297. カレイドスコープ素材集2 ¥770 [税込] 万華鏡のビジュアルイメージ素材を多数収録した第二弾。自由な発想で楽しんでください。 川端　幸守 298. カレイドスコープ素材集 ¥770 [税込] 万華鏡のビジュアルイメージ素材を多数収録。自由な発想で日常に取り入れてみてはいかがでしょうか 川端　幸守 299. カレイドスコープ素材集2 ¥5,500 [税込] 万華鏡のビジュアルイメージ素材を多数収録した第二弾。自由な発想で楽しんでください。 川端　幸守 300. カレイドスコープ素材集 ¥5,500 [税込] 万華鏡のビジュアルイメージ素材を多数収録。自由な発想で日常に取り入れてみてはいかがでしょうか 川端　幸守  前へ12345678910    11121314151617181920    21222324252627282930    31323334353637383940    414243次へ