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eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請-

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名比留間良一、深澤秀通

出品年月 2011年11月

販売価格 ¥17,600 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ A4 紙質上質紙ページ数 156

その他の作品

比留間良一、深澤秀通さんは、以下の作品も出品されています。[他21点]

1.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	6.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	11.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]
13.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	14.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	15.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	16.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	17.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	18.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]
19.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	20.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	21.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]

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1.【徹底解説】FDA査察対応の手引き村山浩一 ¥44,000 [税込]	2.【徹底解説】GDPガイドライン村山浩一 ¥44,000 [税込]	3.【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]	4.【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング村山浩一 ¥44,000 [税込]	5.【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ村山浩一 ¥55,000 [税込]	6.【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント村山浩一 ¥44,000 [税込]
7.【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	8.【徹底解説】CSVからCSAへ～いったい何が変わるのか～村山浩一 ¥44,000 [税込]	9.【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法村山浩一 ¥44,000 [税込]	10.【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ村山浩一 ¥33,000 [税込]	11.【超入門】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥44,000 [税込]	12.医療機器設計管理入門村山浩一 ¥55,000 [税込]
13.回顧的バリデーションの具体的実施方法村山浩一 ¥16,762 [税込]	14.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥13,200 [税込]	15.【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	16.【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	17.医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き村山浩一 ¥11,000 [税込]	18.eCTD （基礎から応用まで）比留間良一 ¥12,572 [税込]
19.【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション村山浩一 ¥12,572 [税込]	20.社内監査の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]	21.実践ベンダーオーディット実施の手引き村山浩一 ¥10,476 [税込]