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【数式を使わない】医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説

出品様式

[オンデマンド書籍]

出品者名村山浩一

出品年月 2026年10月

販売価格 ¥55,000 [税込]

対象年齢 18才以上

商品体系受注生産

商品発送翌4営業日

レビュー件数 0件

作品紹介

「統計学は難しい」と感じる医療機器技術者のために、数式を極力使わず、表と具体例で統計的手法とサンプルサイズ決定の考え方を解説。ISO 13485の要求事項を軸に、確率分布、過誤とOC曲線、有意水準、検出力、検定・区間推定のサンプルサイズ算出までを実務目線で整理。改訂版では2026年施行のQMSR、FDA査察手法の移行、CSAガイダンス改訂を反映し、プロセスバリデーションや査察対応の例題も収録。

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作品情報	製本形式無線綴じ製本様式並製本綴じ左サイズ B5 紙質上質紙ページ数 168

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